10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2016.08.028
关于“人红细胞反定型试剂技术审查基本要求”的思考
在“人红细胞反定型试剂”技术审查中,有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要,但该产品各申报厂家的评价指标和方法均不同,难以对产品进行充分的评价.因此,本文对于该产品申报资料的基本要求,包括综述资料、主要原材料、主要生产工艺及反应体系、分析性能评估、阳性判断值、稳定性、技术要求、说明书等资料进行了详细的分析,并对临床试验的设计和要求进行了阐述.总之,本文旨在给予申报企业一定的技术指导,使产品能够最大程度地满足临床应用的要求.
ABO血型、红细胞、注册申报资料、产品评价
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R45;R4
2016-09-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共5页
958-961,969
