10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2016.01.033
HBV基因分型检测试剂性能评估研究要点
依据《体外诊断试剂注册管理办法》和乙型肝炎病毒核酸分型试剂自身特点,提出对HBV基因分型检测试剂性能研究的特殊要求.对该类试剂的参考品和质控品研制、阳性/阴性参考品符合率、最低检测限、分析特异性、精密度、基因混合型研究、携带污染率等方面进行了详细解析.阐述了乙型肝炎病毒基因分型类体外诊断试剂的性能研究要点.为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考.
HBV基因型、性能研究
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R44;R39
2016-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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