10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2015.10.027
缺血修饰白蛋白检测试剂盒的分析性能评价
目的 参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件对北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)检测试剂盒的分析性能进行评价,判断其能否满足临床要求.方法 应用白蛋白-钴结合法(albumin cobalt binding,ACB)测定血清中的IMA浓度,通过精密度分析、线性评价、干扰实验、参考范围验证及回收实验来评估该试剂盒的分析性能.精密度按照CLSI颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南第二版》进行评价;线性评价按照EP6-A文件《定量测量方法的线性评价:统计学方法——批准指南》进行评价;抗干扰能力按照EP7-A2文件《临床化学干扰试验——批准指南第二版》进行评价;参考范围按照C28-A2文件《临床实验室如何确定和建立生物参考区间——核准指南第二版》进行验证;准确度按照EP15-A2文件《精密度和准确度的用户验证——批准指南第二版》进行评价.结果 白蛋白-钴结合线性分析方程式为Y=0.9815X +0.9723,R2=0.9968,IMA在43.60～101.50U/mL范围内线性良好;低值血清的IMA总变异系数为5％;高值血清的IMA总变异系数为3.58％,均不大于厂商说明书声明的5％;干扰试验表明,血清中结合胆红素(＜20.8mg/dL)、血红蛋白(＜50mg/dL)和乳糜(＜1410FTU)对IMA的测定影响不大;20例健康人的血清IMA检测值均在试剂生产厂商提供的参考限78.1U/mL范围内;平均回收率达到99.2％,符合相关文件的要求.结论 北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(IMA)检测试剂盒性能良好,符合临床实验室检验要求.
缺血修饰白蛋白、分析性能评价、白蛋白-钴结合试验
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R54;R34
国家高技术研究发展计划863计划子课题,课题编号2011AA02A111
2015-11-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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